首款自研创新药上市 诺诚健华从临床开发进入商业化阶段

原标题:首款自研创新药上市 诺诚健华从临床开发进入商业化阶段 来源:上海证券报·中国证券网

上证报中国证券网讯(记者 张雪)1月5日,诺诚健华自主研发的首款创新药宜诺凯(奥布替尼片)在北京举行上市发布会。该药品是公司首款获批上市的创新药,标志着公司从临床开发全面进入商业化阶段。

诺诚健华成立于2015年,并于2020年3月登陆港交所。

奥布替尼为诺诚健华自主研发的BTK抑制剂,获批复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)两项适应症。诺诚健华在2020年末宣布,该药品获得美国食品药品监督管理局授予的孤儿药资格,用于治疗套细胞淋巴瘤。

作为诺诚健华的首款获批上市的创新药物,奥布替尼研发速度堪称高效——从立项到获批只用了5年多的时间。在初创公司中,这样的速度并不多见。

数据显示,2019年BTK抑制剂全球销售额已突破80亿美元。预计至2022年,中国BTK抑制剂的市场规模将达到7亿美元。在巨额市场面前,奥布替尼也在拓展其在肿瘤及自身免疫领域的其他适应症,包括边缘区淋巴瘤、中枢系统淋巴瘤及多发性硬化症等。

除奥布替尼外,诺诚健华目前有10款候选药物,包括3种处于I/II期临床试验的候选药物及7种处于IND准备阶段的候选药物。

诺诚健华联合创始人、科学顾问委员会主席、院士施一公表示,“在推进创新药从研发到上市过程中所遇到的困难很多,我们需要更好地实现‘产学研医’一体化,让研发跟上市场发展的速度。企业的药物研发,必须以市场需求为导向,将企业的产业化与基础研究相结合,不断推出创新成果,造福更多患者。”

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